§ 203 StGB · § 9 MBO-Ä
Ärztliches Berufsgeheimnis
Patientendaten dürfen nicht ohne Einwilligung an LLMs gehen — auch Diagnose-Assistenten sind betroffen.
§ Branche · Medizin
KI-Compliance für Arzt- und Heilberufspraxen.
MDR-/IVDR-Pflichten treffen auf die KI-VO und das ärztliche Berufsgeheimnis. KIcert mappt KI-Tools auf die richtigen Pflichtkanten und unterscheidet sauber zwischen KI-Medizinprodukt und allgemeinem KI-Werkzeug.
§ 01 — Pflichten
Was Sie als Heilberufler sichtbar dokumentieren müssen.
MDR + KI-VO (MDCG 2025-6)
MDR / IVDR Doppelregime
KI-Medizinprodukte (Klasse IIa+) unterliegen sowohl MDR-Konformitätsbewertung als auch KI-VO-Art-6-Pflichten.
SGB V + gematik
ePA-Schnittstelle
KI-Tools mit ePA-Zugriff benötigen gematik-Konformität und Patientenfreigabe je Use-Case.
BÄK Stellungnahme 05/2025
Berufsordnung
KI-Empfehlungen ersetzen keine ärztliche Entscheidung — Dokumentationspflicht über KI-Einsatz pro Fall.
§ 02 — Tool-Ampel
KI-Tools, die für Ihre Branche geprüft sind.
§ 03 — Workflow
Was Sie nach 14 Tagen vorzeigen können.
- 01KI-Inventar trennen nach "KI-Medizinprodukt" und "allgemeines KI-Werkzeug".
- 02Patienten-Aufklärungs-Bogen für systematischen KI-Einsatz vorbereiten.
- 03MDR-Konformitätsnachweis pro Klasse-IIa+-Tool im Inventar dokumentieren.
- 04Jedes Praxis-Team-Mitglied durch das Modul "Medizin + KI" schleusen (60 Min).
- 05Vorfall-Drill bei Fehldiagnose oder Datenleak — sofortige Eskalation nach BÄK + Landesärztekammer.
§ 04 — Curriculum
Module, die Ihre Mitarbeitenden schulen.
Berufsrecht + KI
- +§ 203 StGB-Falltypologie Medizin
- +§ 9 MBO-Ä
- +Behandlungsvertrag § 630a BGB
- +Haftung bei KI-Fehler
MDR + KI-VO
- +MDCG 2025-6
- +Klasse-IIa+-Bewertung
- +CE-Konformität prüfen
- +Übergang MDR/AI-Act
Praxis-Workflow
- +ePA-Workflows
- +Anonymisierung in Fallbesprechungen
- +KI-Vorbefund-Review
- +Patienteneinwilligung
Vorfall + Audit
- +Fehldiagnose via KI
- +Datenleck nach DSGVO
- +Meldung an BÄK
- +Audit-Trail für Versicherer
§ 05 — Primärquellen
- MDCG 2025-6 · Interplay MDR/IVDR und EU-AI-Act
- BÄK · Stellungnahme zum Einsatz von KI in der Medizin (05/2025)
- gematik · KI-Konformität für ePA-Anbindungen
- Deutsches Ärzteblatt · KI-Haftungsfragen (Sonderheft 2025)
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